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世界标准日丨标准化基本知识问答

来源:赣州市医疗急救中心作者:本站编辑 点击数:1040更新时间:2023-10-11 11:06:27

问:什么是世界标准日?世界标准日的渊源是什么?

答:世界标准日(World Standards Day),是国际标准化组织(ISO)成立纪念日。10月14日这一天被选定为世界标准日。世界标准日的目的是提高对国际标准化在世界经济活动中重要性的认识,以促进国际标准化工作适应世界范围内的商业、工业、政府和消费者的需要。在1946年10月14日的这一天,来自25个国家的代表会聚伦敦开会并决定创建一个"旨在促进工业标准的国际间协调和统一"的新的国际组织——ISO。(ISO于1947年正式开始运作)。


问:世界标准日有主题吗?今年的主题是什么?

答:从第17届起,世界标准日祝词开始赋予了主题,以突出当年世界标准日的宣传重点。在第23届世界标准日以前,均是由ISO和IEC主席联合发出祝词,从第24届开始,国际电信联盟(ITU)也参加了世界标准日的纪念活动,由ISO和IEC主席及ITU秘书长联合发出祝词。今年10月14日是第54届世界标准日,本次世界标准日的主题是“美好世界的共同愿景”。


问:标准的概念是什么?

答:标准是对重复性事物和概念所做的统一规定,它以科学、技术和实践经验的综合为基础,经过有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定的形式发布,作为共同遵守的准则和依据。《中华人民共和国标准化法》规定:标准(含标准样品),是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。


问:标准化的概念是什么?

答:我国国家标准GB/T 20000.1-2014《标准化工作指南 第1部分:标准化和相关活动的通用术语》对“标准化”的定义是:为在既定范围内获得最佳秩序,促进共同利益,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。


问:标准有哪些种类?如何区分不同种类的标准?

答:国家标准的编码由国家标准的代号、顺序号和国家标准发布的年号构成。按照标准的法律约束性、性质等不同,可从不同方面标准进行分类:

1.根据法律的约束性——强制性标准、推荐性标准。

2.根据标准的性质——技术标准、管理标准、工作标准。   

3.根据标准化的对象和作用——基础标准、产品标准、方法标准、安全标准、卫生标准、环境保护标准。

4.根据制定者的不同——法定标准、事实标准、各企业制定的标准、联盟标准。


问:标准可以分为哪些不同的级别?

答:按照国家标准GB/T 20000.1-2014《标准化工作指南 第1部分:标准化和相关活动的通用术语》的内容,可将标准分为:国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。


问:如何区分不同级别标准是强制性标准或推荐性标准?

答:根据《中华人民共和国标准化法》规定:标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。


问:有哪些领域需要制定强制性标准?

答:根据《中华人民共和国标准化法》规定:对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求,应当制定强制性国家标准。


问:从标准的技术要求角度上看,强制性标准与推荐性标准有什么不同?

答:推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。同时,国家鼓励社会团体、企业制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准、企业标准。


问:什么是标准化技术委员会?

答:标准化技术委员会是在一定专业领域内,从事国家标准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。技术委员会由委员组成,委员应当具有广泛性和代表性,可以来自生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方。


问:什么是医疗器械标准?

答:《医疗器械标准管理办法》第二条规定:本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。


问:药品领域对应的国家标准有哪些?

答:根据《中华人民共和国药品管理法》的规定:药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。